新しい医薬品の承認の流れ

第Ⅰ相(代表例:臨床薬理)  対象者:健康な人(少人数)

ごく少量から少しずつ「薬の候補物質」の投与量を増やしていき、薬の安全性と薬が体内に入ってどのように変化し、排泄されるかを明らかにする試験(当院では実施してません)

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第Ⅱ相(代表例:探索的試験)  対象者:患者さん(比較的少数)

「薬の候補物質」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんで、有効性、安全性、使い方(投与量・投与方法など)を調べます。

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第Ⅲ相(代表例:検証的試験) 対象者:患者さん(多数)

効果と安全性を確認するための比較試験(プラセボまたは類似薬がすでにある場合にはそれとの比較試験)多数の患者さんで、有効性、安全性、使い方を確認します。

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厚生労働省の承認

医薬品としての製造販売を許可され、患者さんへ使用されていきます。